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Tribenzor (olmesartan / amlodipina / idroclorotiazide) compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) REAZIONI AVVERSE Post-Marketing Experience I dati di uno studio controllato e uno studio epidemiologico hanno suggerito che alte dosi di olmesartan può aumentare il rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti diabetici, ma i dati complessivi non sono conclusivi. Il, controllato con placebo, in doppio cieco randomizzato ROADMAP (Randomized Olmesartan e diabete microalbuminuria Prevention Trial, n = 4447) ha esaminato l'uso di olmesartan, 40 mg al giorno, rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, normoalbuminuria, e al almeno un ulteriore fattore di rischio per la malattia CV. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, diminuzione del time-to-insorgenza della microalbuminuria, ma olmesartan avuto alcun effetto benefico sul declino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). C'era la constatazione di una maggiore CV. Lo studio epidemiologico ha incluso pazienti di 65 anni e più con l'esposizione complessiva di & gt; 300.000 pazienti-anno. Nel sottogruppo di pazienti diabetici trattati con alte dosi di olmesartan (40 mg / die) per & gt; 6 mesi, ci sembrava essere. Nel complesso, questi dati sollevano una preoccupazione di un possibile aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di alte dosi Olmesartan nei pazienti diabetici. Vi sono, tuttavia, le preoccupazioni con la credibilità del ritrovamento di un aumento del rischio CV, in particolare l'osservazione nel grande studio epidemiologico per un beneficio di sopravvivenza in pazienti non diabetici di una grandezza simile al giudizio sfavorevole nei diabetici. Interazioni farmacologiche Interazioni farmacologiche con olmesartan Litio: Aumenti delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità da litio sono stati riportati con l'uso concomitante di olmesartan o di diuretici tiazidici. Monitorare i livelli di litio in pazienti trattati con Tribenzor e litio. Interazioni farmacologiche con idroclorotiazide Monitorare i livelli di litio AVVERTENZE E PRECAUZIONI Enteropatia Sprue-like Grave, diarrea cronica con perdita di peso sostanziale è stata riportata nei pazienti che assumono mesi vanno prese per anni dopo l'inizio della droga. biopsie intestinali di pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, escludere altre eziologie. Prendere in considerazione l'interruzione del Benicar nei casi in cui è identificato nessun altro eziologia REAZIONI AVVERSE Esperienza post-marketing AVVERTENZE E PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche con amlodipina Simvastatina: La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno. Interazioni farmacologiche olmesartan farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): può portare ad un aumento del rischio di insufficienza renale e la perdita di effetto antipertensivo TEST CLINICI Non ci sono prove di Tribenzor dimostrando una riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con ipertensione, ma almeno un farmaco farmacologicamente simile ha dimostrato tali benefici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto angleclosure può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. REAZIONI AVVERSE Post-Marketing Experience reazioni anafilattiche, edema periferico, diarrea Interazioni farmacologiche Interazioni farmacologiche con olmesartan Agenti non-steroidei anti-infiammatori tra cui selettivi cicloossigenasi-2 inibitori (inibitori COX-2) Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori, con antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, tra olmesartan, può causare un peggioramento di la funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare la funzionalità renale periodicamente nei pazienti trattati con olmesartan e terapia con FANS. L'effetto antipertensivo di antagonisti del recettore dell'angiotensina II, tra cui olmesartan può essere attenuato da FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori. ETICHETTATURA PAZIENTE Quali sono i possibili effetti collaterali di Tribenzor? problemi agli occhi. Uno dei farmaci in Tribenzor possono causare problemi agli occhi che possono portare a perdita della vista. I sintomi di problemi agli occhi possono accadere entro poche ore a settimane dall'inizio Tribenzor. Informi il medico se si dispone di: diminuzione della visione dolore all'occhio
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