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Simvastatina 20 mg Trascrizione Foglio illustrativo NL / H / 1177 / 001-003 / R / 001 09-05-2012 Simvastatina Actavis 10/20 / 40mg, compresse rivestite con film Simvastatina Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio di questo foglio: 1. Che Simvastatina Actavis è e ciò che è indicato. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Actavis. 3. Come prendere Simvastatina Actavis. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Simvastatina Actavis. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. COSA SIMVASTATINA ACTAVIS EA CHE COSA SERVE Simvastatina appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come statine. Questi lavori, riducendo la quantità di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (LDL), e di alcune sostanze grasse chiamato trigliceridi nel sangue. Inoltre, simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Si dovrebbe stare a dieta per abbassare il colesterolo durante l'assunzione di questo farmaco. Simvastatina è utilizzato: - per abbassare il colesterolo e trigliceridi nel sangue quando una dieta a basso contenuto di grassi e altre misure (come l'esercizio fisico, perdita di peso) hanno fallito (ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista). - Per abbassare ereditato alti livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), insieme con la dieta e di altri trattamenti (ad esempio LDL-aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati. - Per ridurre il rischio di malattia coronarica se si dispone di indurimento delle arterie (arteriosclerosi) o il diabete, anche se i livelli di colesterolo sono normali, insieme con la dieta e di altri trattamenti. Nella maggior parte delle persone, non ci sono sintomi immediati di colesterolo alto. Il medico può misurare il colesterolo con un semplice esame del sangue. Visita regolarmente il medico, tenere traccia del vostro colesterolo, e discutere i vostri obiettivi con il proprio medico. 2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE SIMVASTATINA ACTAVIS Non prenda Simvastatina: - se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) - se si ha attualmente problemi al fegato o di un continuo elevato livello di alcuni enzimi epatici (transaminasi sieriche) - in caso di gravidanza o in allattamento - se sta assumendo uno o più dei seguenti farmaci, allo stesso tempo: o ketoconazolo, itraconazoleor posaconazol (antimicotici ) inibitori della proteasi, come ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (farmaci utilizzati per infezioni da HIV) eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per infectuions) nefazodone (un antidepressivo) gemfibrozil (un farmaco per abbassare il colesterolo) ciclosporina (un farmaco spesso usato in pazienti sottoposti a trapianto d'organo) danazolo (un ormone artificiale usato per curare l'endometriosi) Faccia particolare attenzione con Simvastatina: Informi il medico di tutte le vostre condizioni mediche, tra cui le allergie. Informi il medico se si beve grandi quantità di alcool. Informi il medico se ha mai avuto malattie del fegato. Simvastatina non può essere giusto per voi. Informi il medico se è a causa di un intervento. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di compresse Simvastatina per un breve periodo. Il medico dovrebbe fare un esame del sangue prima di prendere Simvastatina. Questo è quello di verificare quanto bene il suo fegato sta funzionando. Il medico può anche voler di effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato sta lavorando dopo di iniziare a prendere Simvastatina. Informi il medico se avete grave malattia polmonare. Contattare immediatamente il medico se si verificano inspiegabili dolori muscolari, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché in rare occasioni, problemi muscolari possono essere gravi, tra cui la disgregazione muscolare con conseguente danno renale; e le morti molto rari si sono verificati. Si può avere un maggior rischio di disgregazione muscolare a dosi più elevate di simvastatina, in particolare la dose di 80 mg. Il rischio di rottura del muscolo è maggiore in alcuni pazienti. Parlate con il vostro medico se una delle seguenti situazioni: siete più di 65 anni ha problemi ai reni si hanno problemi di tiroide voi o familiari stretti ha un disturbo muscolare ereditario sei femmina ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con farmaci che abbassano il colesterolo chiamati "statine" o fibrati se si consumano grandi quantità di alcol consultare il medico se una di queste è valida per lei o ha applicato per voi in passato. Uso con altri medicinali Si prega di notare che le seguenti dichiarazioni possono applicarsi anche ai prodotti che hai preso qualche tempo fa o possono prendere ad un certo momento nel futuro. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci. Il rischio di problemi muscolari può essere maggiore se simvastatina è presa con i seguenti farmaci: (alcuni di questi sono già stati elencati nella sezione precedente "Non prendere le compresse") - I fibrati (altri farmaci che abbassano il colesterolo, come ad esempio gemfibrozil, bezafibrato) - Ciclosporina (farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto d'organo) - farmaci come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (antifungini) - eritromicina, claritromicina e telitromicina (antibiotici) - Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV infezioni (inibitori della proteasi HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) - Danazol (medicinale usato per curare l'endometriosi e della mammella cisti nelle donne) - Nefazodone (medicine per la depressione) - Amiodarone, un farmaco usato per il battito cardiaco irregolare - Verapamil, diltiazem o amlodipina (farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione, dolore toracico associato a malattie cardiache, o di altre condizioni cardiache). acido fusidico come una tavoletta o per infusione (un farmaco usato per trattare le infezioni batteriche) Colchicina (un farmaco per il trattamento della gotta) Mentre si è in questo medicinale il medico la controllerà attentamente se si ha il diabete o sono a rischio di sviluppare il diabete. Si rischia di essere a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sono in sovrappeso e hanno la pressione alta. Oltre ai farmaci elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, si dovrebbe anche informare il medico se si prende - farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti, come l'acenocumarolo e warfarin). Simvastatina può aumentare l'effetto di questi farmaci. - Fenofibrato (un altro farmaco per abbassare il colesterolo) - Niacina (un altro farmaco per abbassare il colesterolo) - rifampicina (antibiotico usato per trattare la tubercolosi) Inoltre informare il medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto niacina contenenti e sei cinese. Si dovrebbe anche dire a qualsiasi medico che prescrive un nuovo farmaco per te, che si sta assumendo Simvastatina. Si prega di informare il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Prendendo Simvastatina Actavis con cibi e bevande: succo di pompelmo contiene uno o più componenti che possono aumentare la quantità di simvastatina nel sangue. Pertanto, non si deve bere succo di pompelmo in quanto potrebbe aumentare il rischio di danno muscolare. Gravidanza e allattamento Non prenda simvastatina se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, come non è stata stabilita la sicurezza nelle donne in gravidanza. Se rimane incinta durante l'uso di simvastatina, si deve smettere di prendere immediatamente le compresse e contattare il medico. Non ci sono dati sulla escrezione di simvastatina nel latte materno sono disponibili. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano e causa del potenziale di gravi effetti collaterali, non si deve allattare il bambino durante il trattamento con simvastatina. Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sicurezza e l'efficacia dei bambini sono state studiate in 10-17 anni ragazzi e nelle ragazze che avevano iniziato il loro periodo mestruale almeno un anno prima (vedere COME PRENDERE SIMVASTATINA ACTAVIS). Simvastatina non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Simvastatina non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, vi sono stati rari casi di vertigini riportati in pazienti trattati con compresse di simvastatina (vedere paragrafo 4). Non guidare un veicolo o di usare macchinari che richiedono attenzione se si verifica questo effetto collaterale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Simvastatina Actavis: Tra gli altri ingredienti, compresse di simvastatina contiene lattosio monoidrato. Se il medico ha informato che non è possibile tollerare determinati tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. COME PRENDERE SIMVASTATINA ACTAVIS Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Si deve consultare il medico o il farmacista se non siete sicuri. Si dovrebbe rimanere su una dieta ipocolesterolemizzante durante l'assunzione di Simvastatina. La dose è di 1 simvastatina 5 mg, 10 mg, 40 mg 20 mg o 80 mg per via orale una volta al giorno alla sera. La dose 80 mg è raccomandato solo in pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e ad alto rischio di problemi di malattia di cuore che non hanno raggiunto il loro obiettivo di colesterolo in dosi più basse. Il medico stabilirà il dosaggio della compressa adatto per voi, a seconda della condizione, il trattamento attuale e lo stato di rischio personale. Prendere Simvastatina in serata. Si può prendere con o senza cibo. La dose iniziale è 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può modificare la dose dopo almeno 4 settimane per un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere più di 80 mg al giorno. Il medico può prescrivere dosi più basse, specialmente se sta assumendo alcuni medicinali di cui sopra o che hanno determinate condizioni renali. Continuare a prendere Simvastatina meno che il medico ti dice di smettere. Se il medico ha prescritto un sequestrante degli acidi biliari (un altro farmaco per abbassare il colesterolo come la colestiramina) insieme a simvastatina si dovrebbe prendere simvastatina almeno due ore prima o quattro ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari. Bambini e adolescenti (10-17 anni di età): Per i bambini (10 -17 anni) con una malattia ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare, la solita dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, la sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Pazienti anziani La dose di simvastatina non ha bisogno di essere cambiato per i pazienti anziani Istruzioni per l'uso Simvastatina compresse devono essere assunte con acqua. Prendere le compresse sia a stomaco vuoto o dopo un pasto. Durata del trattamento: Si dovrà prendere simvastatina per un lungo periodo di tempo. Il medico le dirà per quanto tempo è necessario prendere simvastatina. Se si ha l'impressione che l'effetto di simvastatina sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Simvastatina Actavis di quanto deve: Se prende troppe compresse per errore, contattare immediatamente un medico o il farmacista. Se si dimentica di prendere Simvastatina Actavis: Se si accorge di aver dimenticato di prendere una dose subito dopo il suo tempo a causa, prenda il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi tempo di prendere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e prendere quello successivo quando è dovuto. Chiedi al tuo medico o il farmacista in caso di dubbio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se smette di prendere Simvastatina Actavis: Se si interrompe improvvisamente l'assunzione del farmaco, il colesterolo può aumentare di nuovo. E 'quindi importante consultare un medico prima di interrompere il trattamento, anche se si soffre di disturbi fisici. Lui / lei può dire se ci si può fermare e il modo migliore per farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Come tutti i medicinali, Simvastatina può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte avranno loro. Per la maggior parte degli effetti collaterali sono stati lievi e di breve durata. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere l'assunzione del farmaco e informi immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. - Dolori muscolari e dolori, la tenerezza, debolezza o crampi. Questo perché in rare occasioni, danno muscolare può essere grave, compresa la disgregazione muscolare con conseguente danno renale; e le morti molto rari si sono verificati (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Simvastatina"). - Ipersensibilità reazioni (allergiche), tra cui: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione forti dolori muscolari di solito nelle spalle e fianchi eruzione cutanea con la debolezza degli arti e dei muscoli del collo dolore o l'infiammazione delle articolazioni infiammazione dei vasi sanguigni ecchimosi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate di calore mancanza di respiro e malessere quadro della malattia lupus-simile (compreso rash, disturbi articolari, e gli effetti sulle cellule del sangue ) - infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, di colore scuro urina o feci palecoloured, insufficienza epatica (molto raro) - infiammazione del pancreas spesso con forti dolori addominali. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000). cellule basse rossi (anemia) • disturbi di stomaco (come la malattia, stipsi, dolore addominale, flatulenza, nausea, indigestione, diarrea, vomito, dolore addominale) infiammazione del pancreas (forte dolore addominale irradia alla schiena, nausea e vomito) mal di testa, vertigini, debolezza, intorpidimento o perdita di sensibilità alle braccia e alle gambe la perdita dei capelli, eruzioni cutanee, dolori muscolari prurito e dolori, la tenerezza, debolezza o crampi, urine di colore scuro, pallido feci di colore (vedi sopra e la sezione 2) malattia del fegato (possibilmente presenta come ingiallimento degli occhi e / o pelle) aumento dei livelli ematici di enzimi epatici i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (meno di 1 su 10.000) insufficienza epatica Disturbi del sonno Scarsa memoria i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche, ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota): • la disfunzione erettile la depressione l'infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori tra cui tosse e / o mancanza di respiro o febbre persistente problemi di tendinite tendinei, a volte complicati da rottura del tendine Ulteriori effetti indesiderati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, tra cui sleeplesness e incubi la perdita di memoria la disfunzione sessuale diabete. Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sono in sovrappeso e hanno la pressione alta. Il medico controllerà mentre si sta assumendo questo farmaco. valori di laboratorio sono stati osservati aumenti di alcuni esami del sangue di laboratorio della funzione epatica e un enzima muscolare (creatin-chinasi). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, di se notate qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista 5. Come conservare SIMVASTATINA Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare le compresse nella confezione originale, per proteggere dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C. Dopo la prima apertura del contenitore in HDPE: Conservare sotto i 25 ° C ed utilizzare entro 6 mesi. Non utilizzare le compresse dopo dopo la data di scadenza che è riportata dopo Non utilizzare dopo o exp. data sulla confezione. EXP dicitura significa: "data di scadenza". Le prime 2 cifre indicano il mese, le ultime cifre dell'anno. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Simvastatina Actavis contiene: Il principio attivo è: Simvastatina, 10 mg, 20 mg o 40mg Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido (mais) pregelatinizzato 1500 , butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico anidro (E330). silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), ossido di ferro, rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), triethylcitrate (E1505), biossido di titanio (E171), talco (E553b), povidone K-30. Che Simvastatina Actavis e contenuto della confezione Simvastatina Actavis 10 mg è un ovale, biconvessa, rivestita con film color pesca, ha segnato su un lato; Le compresse possono essere divise in due metà uguali lungo la linea di frattura. Simvastatina Actavis 20 mg è un ovale, biconvessa, rivestita con film di colore beige, segnato da un lato; Le compresse possono essere divise in due metà uguali lungo la linea di frattura. Simvastatina Actavis 40mg è un ovale, biconvessa, rivestita con film di mattoni di colore rosso, segnato da un lato; Le compresse possono essere divise in due metà uguali lungo la linea di frattura. Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone o contenitori in HDPE. Confezioni: Blister: Simvastatina Actavis 10 mg, compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. Simvastatina Actavis 20 mg, compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. Simvastatina Actavis 40 mg, compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. contenitore per compresse: Simvastatina Actavis 10 mg, compresse rivestite con film: 250 e 500 compresse. Simvastatina Actavis 20 mg, compresse rivestite con film: 250 e 500 compresse Simvastatina Actavis 40 mg, compresse rivestite con film: 250 compresse che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: La Nederland (RMS) Austria Bulgaria Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Irlanda Islanda Italia Malta Norvegia Polonia Portogallo Romania Slovenia Svezia Regno Regno Simvastatine Actavis 10/20/40 mg filmomhulde tabletten Simvastatina Actavis 10/20 / 40mg mg Filmtabletten Actalipid Simvastatina Actavis Simvastatina Actavis Simvastatina Actavis-10/20/40 mg Filmtabletten Simvastatina / Actavis Simvastatina Actavis Simvastatina Actavis 10/20 / 40mg, rivestite con film compresse simvastatina Actavis PTC 10/20 / 40mg compresse rivestite con film di Sivacor Simidon Simcovas Sinvastatina Actavis Simvastatina Actavis 10/20/40 mg comprimate filmate Actalipid 10/20/40 mg filmsko obložene tablete Simidon Simvastatina 10 mg / 20 / 40mg Questo foglio è stato approvato l'ultima volta [da completare a livello nazionale] Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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