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INFEZIONI GRAVI meningococcica Pericolosa per la vita e le infezioni da meningococco mortali si sono verificati in pazienti trattati con Soliris. infezione meningococcica può diventare rapidamente pericolosa per la vita o la morte se non riconosciuto e trattato precocemente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Rispettare la più attuale Comitato consultivo in materia di Immunizzazione (ACIP) raccomandazioni per la vaccinazione meningococcica in pazienti con deficit del complemento. Immunizzare i pazienti con un vaccino meningococcico almeno 2 settimane prima di somministrare la prima dose di Soliris, a meno che i rischi di ritardare la terapia Soliris superano il rischio di sviluppare una infezione da meningococco [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI Per ulteriori indicazioni sulla gestione del rischio di meningite infezione]. Monitorare i pazienti per i primi segni di infezioni da meningococco e valutare immediatamente se si sospetta un'infezione. Soliris è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a strategia del rischio valutazione e mitigazione (REMS). Sotto la Soliris REMS, prescrittori devono iscriversi al programma [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. L'iscrizione al programma di Soliris REMS e ulteriori informazioni sono disponibili per telefono: 1-888-SOLIRIS (1888-765-4747) oa solirisrems. com. DESCRIZIONE DI DROGA Soliris, un inibitore del complemento, è una formulazione di eculizumab, che è un ricombinante umanizzato IgG2 monoclonale / 4 & kappa; anticorpi prodotti dal coltura cellulare di mieloma murino e purificati dalla tecnologia dei bioprocessi standard. Eculizumab contiene regioni costanti umane da sequenze IgG2 umani e sequenze IgG4 umane e regioni determinanti la complementarietà murini innestate su il contesto umano, leggera e pesante catena regioni variabili. Eculizumab è composto da due catene pesanti 448 aminoacidi e due catene leggere di 214 amminoacidi ed ha un peso molecolare di circa 148 kDa. Soliris è un,, incolore, senza conservanti 10 mg / mL di soluzione chiara sterile per infusione endovenosa ed è fornito in 30 ml flaconcini monouso. Il prodotto è formulato a pH 7 e ogni fiala contiene 300 mg di eculizumab, 13,8 mg di sodio fosfato monobasico, 53,4 mg di sodio fosfato bibasico, cloruro di sodio 263,1 mg, polisorbato 80 (di origine vegetale) 6,6 mg e acqua per preparazioni iniettabili, USP. Quali sono i possibili effetti collaterali di eculizumab (Soliris)? Rivolgersi al medico di emergenza o chiamare subito il medico se si nota uno di questi sintomi di meningite. mal di testa e febbre con nausea o vomito; febbre alta (103 gradi o superiore), dolori muscolari, sintomi influenzali; confusione, aumento della sensibilità alla luce; o rigidità del collo o alla schiena. Con il farmaco si riceverà una scheda di sicurezza dei pazienti che elenca i sintomi di infezione da meningococco. Portare questa scheda con voi in ogni momento. Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. Quali sono le precauzioni quando si prendono eculizumab (Soliris)? Prima di usare eculizumab, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: corrente / infezione recente (in particolare di meningite o altre infezioni causate dai batteri Neisseria meningitidis), la storia di vaccinazione (soprattutto per la meningite). Prima di avere un intervento chirurgico, il medico o il dentista che si sta utilizzando questo farmaco. Si può essere vaccinati contro alcune infezioni prima di iniziare questo farmaco. Non hanno altre vaccinazioni / vaccinazioni senza il consenso del medico. Ultima rivista RxList: 2015/12/18 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
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